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Réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux

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Auteur : Mark Hodgson
Practice Leader, Life Sciences, LanguageWire
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Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux

Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux

Cet article de blog a été mis à jour le 01/05/2020 pour tenir compte de la nouvelle date de mise en application du  RDM de l'UE.

En mai 2017, l’Union européenne a publié deux nouveaux règlements, le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Ces deux règlements remplaceront les directives actuelles, avec une période de transition de trois ans pour le RDM et une période de transition de cinq ans pour le RDIV.

Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de présenter des preuves cliniques de sécurité et d’efficacité, ce qui a marqué le début de cette période de transition de trois ans pour les fabricants qui vendent leurs dispositifs médicaux en Europe.

Avec une date butoir fixée au 26 mai 2021, le temps presse pour les fabricants et les distributeurs d’appareils médicaux dans l’UE de s’assurer que leurs données et leur documentation répondent aux nouvelles exigences.

  • De nombreuses organisations ont accusé du retard dans leur préparation pour le RDM. La documentation source doit être mise à jour puis traduite en 24 langues afin de pouvoir vendre les dispositifs dans les pays de l’UE.

Une grande partie de ce nouveau contenu se trouve dans les modes d’emploi (Instructions for Use, IFU) et les manuels des dispositifs médicaux, entre autres.

Les fabricants subissent d’immenses pressions pour mettre à jour leur documentation dans les différentes langues. Chez LanguageWire, nous travaillons avec nos clients  pour nous assurer que leur contenu est traduit à temps pour répondre à ces exigences.

Ces nouveaux règlements ont également introduit un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) qui contribuera à la traçabilité de tous les dispositifs médicaux vendus dans l’UE. Ceux-ci doivent être marqués d’un identifiant de dispositif et chaque série de lots d’un produit devra désormais être marquée d’un identifiant de production.

S’agissant des dispositifs relevant de la classe IIa/IIb et de la classe III, leur UDI sera enregistrée, indexée et sauvegardée dans la base de données centrale de l’UE EUDAMED , la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. La nouvelle base de données devait initialement être mise en service en mars 2020. Cependant, la Commission européenne a décidé de lancer simultanément la base de données sur les dispositifs médicaux et celle sur les dispositifs de diagnostic in vitro en mai 2022.

Dans le cadre des directives du RDM, les fabricants doivent également établir, mettre en œuvre et créer de la documentation dans un système de gestion de la qualité (SGQ) et maintenir son efficacité tout au long du cycle de vie du dispositif médical (ce système de gestion de la qualité doit être conforme à la norme ISO 13485 pour le RDM ainsi que pour le RDIV).


Les procédures du SGQ devront couvrir les points suivants

  1. Objectifs de qualité et organisation de l’entreprise
  2. Comment les procédures et les techniques sont utilisées pour contrôler la conception, la validation et la vérification/examen des dispositifs médicaux
  3. Les différents documents relatifs aux essais cliniques et aux tests doivent être stockés
  4. Surveillance post-commercialisation
  5. Comment les évaluations des risques sont effectuées pour les dispositifs nouveaux et existants
  6. Les fabricants doivent nommer une personne chargée de la conformité réglementaire (voir article 15 du RDM et du RDIV)
  7. Couverture financière suffisante concernant la responsabilité potentielle d’un fabricant (voir article 10 du RDM et du RDIV).

S’agissant du RDIV, les fabricants devront s’attendre aux changements clés suivants

  1. Les tests et les performances devront être contrôlés et vérifiés par des laboratoires référencés pour les dispositifs médicaux de classe D.
  2. Des preuves contiguës de la performance du dispositif médical tout au long de la vie du produit devront être fournies.
  3. Des évaluations de conformité devront être effectuées par des organismes notifiés spécifiques pour la majorité des DIV.

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