Documentation technique et réglementaire : comprendre le dispositif de conformité

La conformité au cœur de la documentation produit

Dans les secteurs réglementés, la documentation n’est pas qu’un simple outil : c’est un maillon essentiel de la chaîne de conformité. Celle-ci englobe la documentation technique, mais aussi la documentation réglementaire et les informations produit, y compris :

• les modes d’emploi ;

• les manuels de maintenance ;

• les avertissements de sécurité ;

• les informations figurant sur les étiquettes et les emballages ;

• les bulletins de service ;

• les dossiers soumis aux autorités réglementaires.

Ces contenus ont un impact direct sur :

• l’approbation des produits ;

• l’accès aux marchés ;

• les résultats des audits ;

• la responsabilité juridique ;

• le respect des obligations contractuelles (par ex. utilisation en toute sécurité des produits, instructions, conformité de la chaîne d’approvisionnement) ;

• l’expérience utilisateur et l’utilisation en toute sécurité dans les environnements logiciels (y compris les exigences en matière de santé et de sécurité au travail).

Une documentation mal constituée compromet la conformité.

Pour les équipes travaillant avec des environnements complexes de documentation technique et réglementaire, la conformité est rarement définie par une seule règle ou norme. Elle résulte plutôt de plusieurs niveaux superposés de gouvernance qui contrôlent la manière dont la documentation est créée, structurée, traduite et sécurisée. Ensemble, ces niveaux forment le dispositif de conformité de la documentation.

La bonne compréhension de ce dispositif permet de mieux comprendre le niveau de contrôle appliqué aux processus documentaires dans les secteurs réglementés, les exigences de validation des contenus multilingues et l’importance des mécanismes de gouvernance au sein des écosystèmes de documentation.

Dans les organisations internationales, ces défis peuvent se révéler encore plus complexes. La documentation produit doit souvent être produite, tenue à jour et validée dans plusieurs langues, marchés et contextes réglementaires. Il faut la mettre à jour lorsque les produits changent, les réglementations évoluent ou l’entreprise accède à de nouveaux marchés pour garantir la conformité et la sécurité d’utilisation.

Notez que toutes les organisations ne sont pas confrontées à chaque cadre réglementaire décrit dans cet article. La combinaison exacte de normes, réglementations et exigences documentaires dépend largement du secteur, du type de produit et des marchés dans lequel une entreprise exerce ses activités.

Par exemple :

• Un fabricant de dispositifs médicaux peut être soumis à la norme ISO 13485 et au règlement européen sur les dispositifs médicaux, qui imposent que la documentation respecte des exigences réglementaires strictes et soit traduite dans les langues officielles de chaque marché où le dispositif est commercialisé.

• Les entreprises de l’industrie aérospatiale peuvent appliquer la norme S1000D ainsi que des réglementations relatives au contrôle des exportations comme ITAR et EAR.

• Les entreprises du secteur automobile peuvent répondre aux exigences de sécurité TISAX.

• Les fabricants de biens de consommation peuvent être assujettis à des disposititions telles que l’article 19 du règlement européen sur les produits cosmétiques.

Les exigences documentaires varient fortement d’un secteur à l’autre. Découvrez comment LanguageWire aide les organisations évoluant dans des secteurs réglementés comme les sciences de la vie, l’automobile, l’industrie et la technologie.

La conformité de la documentation tient rarement à une seule règle. Elle résulte de plusieurs niveaux de gouvernance et de réglementation intégrés aux systèmes documentaires.

Schématiquement, le dispositif de conformité se compose de quatre niveaux interagissant les uns avec les autres :

1. les cadres de gouvernance structurent les processus documentaires ;

2. les réglementations produit définissent les informations devant figurer dans la documentation ;

3. les normes applicables à l’architecture de la documentation déterminent la manière dont les informations sont structurées et gérées ;

4. Les règles de protection des données et de sécurité de l’information déterminent les conditions de stockage, d’accès et de transfert de la documentation.

Ces niveaux agissent en synergie. Les cadres de gouvernance régissent le fonctionnement des processus. Les réglementations produit définissent les informations devant figurer dans la documentation. Les normes relatives à l’architecture de la documentation déterminent comment les informations sont structurées et réutilisées. Les règles liée à la protection des données et à la sécurité de l’information délimitent où la documentation peut être stockée et qui peut y accéder.

Ensemble, ces niveaux forment le dispositif de conformité sur lequel repose les environnements de documentation technique et réglementaire modernes.

Les quatre niveaux du dispositif de conformité de la documentation

Ce modèle montre comment la gouvernance de la documentation, les obligations réglementaires et les systèmes interagissent dans les environnements réglementés.

1. Au niveau de la gouvernance : normes ISO et contrôle des processus

La plupart des entreprises qui gèrent une documentation produit complexe s’appuient sur des systèmes de management de la qualité basés sur les normes ISO. Ces cadres définissent comment les processus doivent être documentés, contrôlés et audités. Par exemple :

• ISO 9001 – management de la qualité et contrôle des processus

• ISO 13485 – systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux

• ISO 17100 – exigences relatives aux services de traduction et aux flux de travail linguistiques

• ISO 18587 – exigences relatives à la post-édition des contenus traduits automatiquement

• ISO 27001 – management de la sécurité de l’information

Ces normes exigent des organisations qu’elles mettent en place :

• des procédures documentées ;

• des responsabilités clairement définies en matière de révision et d’approbation ;

• un contrôle des versions ;

• une traçabilité ;

• une validation basée sur les risques.

Les organisations intervenant dans des secteurs réglementés doivent également s’assurer que leurs processus documentaires et de localisation reposent sur des infrastructures sécurisées et des environnements garantissant un contrôle strict des données.

Concrètement, cela signifie que les processus documentaires ne peuvent pas être gérés comme de simples flux de contenus. Ces processus s’inscrivent dans un système de gestion de la qualité contrôlé. Chaque étape, de la rédaction à la traduction, en passant par la validation et la publication, doit être traçable et vérifiable.

Ce niveau de gouvernance forme le socle de la conformité de la documentation. Or, les cadres de gouvernance ne déterminent pas à eux seuls les informations qui doivent être fournies dans la documentation. Ces exigences sont définies par les réglementations spécifiques aux produits.

2. Au niveau de la réglementation : mise sur le marché et sécurité

Une fois la gouvernance des processus documentaires en place, le niveau suivant définit les obligations réglementaires liées au produit lui-même. Les réglementations produit déterminent les informations à fournir avec le produit, la manière dont elles doivent être présentées et les langues dans lesquelles elles doivent être disponibles.

Règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745)

Selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux, la documentation technique relève d’un cadre réglementaire couvrant l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Le règlement englobe :

• la conception et le développement ;

• l’évaluation clinique ;

• l’évaluation de la conformité ;

• la surveillance après la mise sur le marché ;

• le suivi continu.

Il a également introduit l’identifiant unique des dispositifs (IUD), renforcé la surveillance exercée par les organismes notifiés et élargi son champ d’application à certains logiciels et produits non médicaux.

Dans la pratique, cela signifie que :

• les modes d’emploi doivent être exacts dans chaque langue requise ;

• des erreurs de traduction peuvent compromettre l’obtention du marquage CE ;

• des mises à jour de la documentation peuvent conduire à une nouvelle évaluation réglementaire ;

• des incidents survenant après la mise sur le marché peuvent entraîner un examen approfondi de la documentation multilingue.

La documentation n’est donc pas qu’une source d’informations. Elle constitue un pilier de la sécurité du produit.

Article 19 du règlement européen sur les produits cosmétiques

Le même principe s’applique dans l’industrie cosmétique. L’article 19 exige que certaines informations figurent sur le produit, notamment :

• les informations relatives à la personne responsable ,

• la liste des ingrédients établie selon la nomenclature INCI ;

• les avertissements et précautions ;

• la fonction du produit.

Ces informations doivent figurer de manière claire et indélébile sur l’emballage. Elles doivent également être fournies dans les langues officielles de l’État membre dans lequel le produit est vendu.

Conformément au règlement relatif à la sécurité générale des produits (RSGP 2023/988), elles doivent aussi être disponibles en ligne avant l’achat.

Des exigences similaires s’appliquent dans l’industrie pharmaceutique, où des cadres réglementaires tels que les lignes directrices de l’EMA imposent que les notices destinées aux patients, l’étiquetage et les informations de sécurité soient disponibles dans les langues officielles de chaque marché.

Au-delà des réglementations spécifiques au secteur, les exigences commerciales et douanières internationales jouent également un rôle. Les contenus tels que les fiches de données de sécurité (FDS), les documents d’expédition et les déclarations produit doivent en général répondre à des exigences linguistiques et réglementaires propres à chaque pays afin que les marchandises puissent être importées, dédouanées et distribuées en toute légalité.

Dans tous ces contextes réglementaires, la traduction ne répond pas à une logique marketing. Elle constitue plutôt une condition préalable à la mise sur le marché.

Après avoir défini leurs obligations réglementaires, les organisations doivent s’assurer que leurs systèmes de documentation leur permettent de produire de manière fiable des informations conformes dans toutes les langues, pour l’ensemble de leurs produits et variantes. C’est là que l’architecture des systèmes de documentation entre en jeu.

3. Au niveau de l’architecture documentaire : publication structurée

Dans les secteurs complexes, la conformité ne se limite pas à la formulation. Elle tient également à la manière dont la documentation est structurée et gérée. De nombreuses organisations s’appuient sur des cadres de structuration du contenu pour gérer leur documentation technique et réglementaire, notamment :

• la spécification S1000D dans les secteurs aérospatial et de la défense, utilisée pour créer et gérer une documentation technique structurée ;

• la norme DITA et d’autres normes basées sur XML, qui permettent de produire des contenus modulaires et réutilisables pouvant être mis à jour une seule fois puis réutilisés dans plusieurs documents, canaux et langues ;

• les systèmes de gestion de contenu par composants (CCMS), qui facilitent la création, la réutilisation et la localisation des contenus à grande échelle. Cela dit, en réalité, les contenus sont souvent répartis entre différents systèmes (PIM, ERP, CMS, etc.), ce qui reflète des niveaux variables d’adoption et de maturité organisationnelle.

Ces cadres organisent la documentation en modules réutilisables stockés dans une base de données source commune (CSDB) ou un CCMS. Chaque module contient :

• des métadonnées d’identification et de statut ;

• des règles d’applicabilité ;

• des types de contenu structurés tels que les procédures, l'isolation des défauts et les catalogues de pièces illustrés.

Cette architecture modulaire permet la réutilisation de la documentation dans :

• les différentes variantes du produit ;

• les programmes de maintenance ;

• les différentes phases du cycle de vie du produit ;

• plusieurs canaux de publication.

Elle introduit également des exigences strictes en matière de structuration. Dans ces environnements :

• l’intégrité des métadonnées est primordiale ;

• les schémas XML doivent rester intacts ;

• la terminologie doit être conforme aux vocabulaires contrôlés ;

• les mises à jour du contenu peuvent se répercuter dans plusieurs parties de la documentation, notamment à mesure que des réglementations comme le droit à la réparation de l’UE augmentent la fréquence des mises à jour et prolongent la durée de vie des contenus.

La conformité n’est donc pas qu’une question de formulation. Elle nécessite aussi une architecture de données cohérente et des processus de publication structurée fiables. Cela dit, même les systèmes de documentation bien structurés sont soumis à des règles définissant les conditions de stockage, d’accès et de transfert des données.

4. Au niveau des données et de la sécurité : gouvernance de l’information et contrôle des exportations

Au-delà de l’architecture de la documentation, les organisations doivent également s’assurer que l’infrastructure soutenant les flux documentaires respectent les exigences en matière de protection des données, de sécurité de l’information et de contrôle des exportations.

RGPD

Le règlement général sur la protection des données (RGPD) régit le traitement des données à caractère personnel au sein de l’UE et par les organisations proposant des biens ou services à des personnes concernées dans l’UE. La documentation technique et réglementaire peut inclure les informations personnelles suivantes :

• le nom des ingénieurs et des auteurs ;

• le nom des investigateurs cliniques ;

• des coordonnées ;

• des métadonnées d’audit ;

Le RGPD impose aux organisations de garantir :

• la licéité, la loyauté et la transparence du traitement ;

• la limitation des finalités ;

• la minimisation des données ;

• l’exactitude des données ;

• la limitation de la conservation ;

• l’intégrité et la confidentialité (c’est-à-dire une sécurité appropriée des données à caractère personnel) ;

• la responsabilité.

Les individus ont également le droit d’accéder à leur données, de les rectifier et de les supprimer. Les systèmes de documentation et les processus de localisation doivent donc permettre un traitement des données à caractère personnel conforme à ces exigences.

ITAR et EAR

Dans les secteurs de la défense et des biens à double usage, la documentation peut également contenir des données soumises à des restrictions d’exportation.

Deux principaux cadres réglementaires américains en matière de contrôle des exportations s’appliquent :

• ITAR (International Traffic in Arms Regulations) pour les articles liés à la défense figurant sur l’US Munitions List.

• EAR (Export Administration Regulations) pour les biens à double usage classés sous des numéros ECCN (Export Control Classification Numbers).

Ces contrôles s’appliquent non seulement aux exportations physiques, mais aussi aux transferts numériques et aux accès via le cloud. Le transfert d’une documentation technique sousmise à ces contrôles vers des systèmes hébergés à l’étranger peut constituer une exportation en vertu de ces réglementations. Le contrôle de l’accès et la gouvernance de l’infrastructure constituent donc des éléments clés de la conformité de la documentation.

TISAX

Dans le secteur automobile, les organisations peuvent également être soumises à TISAX (Trusted Information Security Assessment Exchange). TISAX fournit un cadre propre au secteur permettant de valider les pratiques de sécurité de l’information des fournisseurs et partenaires.

Les entreprises qui gèrent une documentation d’ingénierie ou des spécifications techniques sensibles peuvent être tenues d’utiliser des environnements conformes aux exigences de TISAX afin de démontrer la sécurité du traitement de l’information et le contrôle approprié des transferts de données.

Pourquoi il est essentiel de maîtriser le dispositif de conformité

Les cadres de conformité applicables à la documentation sont souvent abordés séparément. En réalité, ces différents cadres s’entrecroisent au sein des environnements de documentation.

Dans les flux de documentation technique et réglementaire :

• les cadres de gouvernance structurent les processus ;

• les réglementations produit définissent les informations devant figurer dans la documentation ;

• les systèmes de documentation structurée organisent l’architecture des contenus ;

• les règles de protection des données et de sécurité régissent l’accès aux informations.

Ces couches imbriquées forment le dispositif de conformité de la documentation. Ce dispositif a pour objectif principal de garantir une utilisation sûre et conforme des produits et systèmes pour les collaborateurs, les employeurs et les utilisateurs. La maîtrise de ce dispositif est d’autant plus importante aujourd’hui, alors que les processus documentaires évoluent.

Les environnements de documentation modernes incluent souvent :

• des plateformes de rédaction structurée ;

• des processus de localisation automatisés ;

• des systèmes de gestion de la terminologie ;

• des processus de traduction automatique et de post-édition ;

• des outils d’édition et d’estimation de la qualité assistés par l’IA.

Ces technologies peuvent considérablement améliorer l’efficacité. Mais elles peuvent aussi interagir directement avec les structures de gouvernance qui assurent la sécurité des produits, la conformité réglementaire et la sécurité des données.

Une mauvaise coordination des différents niveaux peut avoir des impacts concrets, allant de retards dans l’approbation des produits à une mauvaise utilisation, voire à des incidents sur le lieu de travail dus à des instructions peu claires ou mal localisées.

Une documentation fiable et localisée permet de réduire ces risques en garantissant que les informations sont parfaitement comprises dans toutes les langues, sur tous les marchés et par tous les utilisateurs.

Concevoir des processus documentaires qui intègrent efficacement ces différents niveaux représente un défi majeur pour les organisations gérant une documentation technique et réglementaire multilingue.

Conclusion :

Dans les secteurs réglementés, la documentation n’est pas qu’un simple outil. Elle fait partie intégrante du dispositif global garantissant la conformité et la sécurité des produits.

Ce dispositif est constitué de plusieurs niveaux : gouvernance, réglementation, rédaction structurée et sécurité de l’information. Comprendre ce dispositif de conformité de la documentation est essentiel pour toute organisation produisant une documentation technique et réglementaire complexe dans plusieurs langues.

Lorsque la documentation sert à démontrer la conformité, chaque flux de travail, système et processus contribuant à sa production doit être soumis au même niveau de contrôle.

Votre documentation est-elle soumise à d’autres normes ?

Les dispositifs présentés ici représentent des exemples courants utilisés dans les secteurs réglementés. Dans la pratique, les organisations répondent souvent à d’autres exigences en matière de documentation, de sécurité des produits ou de sécurité de l’information.

LanguageWire travaille avec des organisations évoluant dans divers environnements réglementés, aidant les équipes à répondre aux exigences liées à la documentation grâce à des services de localisation et des processus adaptés.

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