Compliance i forbindelse med teknisk og lovpligtig dokumentation Forstå processerne bag compliance

Compliance er et strukturelt element i produktdokumentation

I regulerede brancher betragtes dokumentation ikke som supportmateriale. Det er en del af produktets compliance-arkitektur. Det omfatter, hvad mange organisationer kalder teknisk dokumentation, men også lovpligtig dokumentation og produktoplysninger som f.eks.:

• brugsanvisninger

• vedligeholdelsesmanualer

• sikkerhedsadvarsler

• oplysninger på etiketter og emballage

• servicemeddelelser

• regulatoriske indsendelser

Disse materialer er direkte knyttet til:

• produktgodkendelser

• markedsadgang

• resultater af audit

• juridisk ansvar

• kontraktuelle forpligtelser (f.eks. sikker brug af produktet, instruktioner og forsyningskædecompliance)

• brugeroplevelse og sikker brug i softwaremiljøer (herunder hensyn til arbejdsmiljø og arbejdsforhold).

Uden fyldestgørende dokumentation er compliance umulig.

For teams, der arbejder med komplekse miljøer til teknisk og lovpligtig dokumentation, er compliance sjældent defineret ved en enkelt regel eller standard. I stedet vokser den frem fra flere overlappende styringslag, der kontrollerer, hvordan dokumentation udarbejdes, struktureres, oversættes og sikres. Tilsammen udgør disse lag det, der kan betragtes som complianceprocessen for dokumentation.

Hvis man forstår denne proces, er det med til at forklare, hvorfor dokumentationsworkflows i regulerede brancher styres så stramt, hvorfor content på flere sprog kræver omhyggelig validering, og hvorfor dokumentationssystemer har stærke indbyggede styringsmekanismer.

I globale organisationer bliver disse udfordringer endnu mere komplekse. I mange tilfælde skal produktdokumentation produceres, vedligeholdes og valideres på tværs af mange sprog, markeder og regulatoriske miljøer. For at sikre fortsat compliance og sikker brug skal dokumentation ajourføres, når produkterne bliver opdateret, lovkravene bliver ændret, eller virksomheden træder ind på nye markeder.

Det er vigtigt at bemærke, at ikke alle organisationer vil støde på alle de aspekter, der beskrives i denne artikel. Den præcise kombination af standarder, lovbestemmelser og dokumentationskrav afhænger i høj grad af branchen, produkttypen og det regulatoriske miljø, virksomheden opererer i.

Et eksempel:

• En producent af medicinske enheder kan operere i henhold til ISO 13485 og EU's forordning om medicinsk udstyr, som foreskriver, at dokumentation skal leve op til strenge lovpligtige standarder og oversættes til de(t) officielle sprog på hvert marked, hvor produktet markedsføres.

• Luftfartsvirksomheder følger måske S1000D og regelsæt for eksportkontrol som ITAR og EAR.

• Bilproducenter skal ofte efterleve TISAX-sikkerhedskravene.

• Producenter af forbrugsgoder kan være underlagt bestemmelser som artikel 19 i EU's kosmetikforordning.

Dokumentationskravene varierer betydeligt fra branche til branche. Find ud af, hvordan LanguageWire hjælper virksomheder i regulerede sektorer som live sciences, bilbranchen, produktion og teknologi.

Det, disse miljøer imidlertid har tilfælles, er, at man sjældent kan opnå compliance i forhold til dokumentation ved at følge en enkelt regel. Det vokser frem fra flere lag af styring og regulering i samspil med dokumentationssystemer.

På et højere plan kan complianceprocessen forstås som fire lag, der interagerer:

1. rammer for styring af dokumentationsprocesser

2. produktbestemmelser, der definerer indholdet af dokumentation

3. standarder for dokumentationsarkitektur, som styrer, hvordan information skal struktureres og håndteres

4. rammer for data og sikkerhed, der afgør, hvordan dokumentation må opbevares, tilgås og overføres.

Disse lag bygger oven på hinanden. Rammerne for styring bestemmer, hvordan dokumentationsprocesser fungerer. Produktbestemmelserne fastlægger, hvilke oplysninger dokumentationen skal indeholde. Standarderne for dokumentationsarkitektur styrer, hvordan informationerne struktureres og genbruges. Rammerne for data og sikkerhed afgør, hvor dokumentationen kan opbevares, og hvem der må få adgang til den.

Tilsammen udgør de en compliancearkitektur, der understøtter miljøer, som håndterer moderne teknisk og lovpligtig dokumentation.

De fire lag i complianceprocessen for dokumentation

Denne model er med til at forklare samspillet mellem lovkrav, tekniske systemer og styring af dokumentation i regulerede miljøer.

1. Styringslaget: ISO-regelsæt og kontrollerede processer

De fleste virksomheder, der håndterer kompleks produktdokumentation, opererer under ISO-baserede kvalitetsstyringssystemer. De sætter rammerne for, hvordan processer skal dokumenteres, kontrolleres og auditeres. Som eksempler kan nævnes:

• ISO 9001 – kvalitetsledelse og processtyring

• ISO 13485 – kvalitetssystemer for medicinsk udstyr

• ISO 17100 – krav til oversættelsesydelser og sproglige workflows

• ISO 18587 – krav til efterredigering af maskinoversættelser

• ISO 27001 – styring af informationssikkerhed.

Disse standarder kræver, at organisationer opretholder:

• dokumenterede processer

• fastlagt ansvar for kontrol og godkendelse

• versionsstyring

• sporbarhed

• risikobaseret validering.

Organisationer, der opererer i regulerede miljøer, skal også sikre, at deres dokumentations- og lokaliseringsworkflows kører på en sikker infrastruktur og i kontrollerede datamiljøer.

I praksis betyder det, at dokumentationsworkflows ikke kan fungere som uformelle kanaler for content. De udgør en del af et kontrolleret kvalitetsstyringssystem. Hvert enkelt skridt fra tekstforfatning og oversættelse til validering og publicering skal være sporbart og kunne auditeres.

Dette styringslag udgør grundlaget for compliance med hensyn til dokumentation. Men styringsrammer alene bestemmer ikke, hvad dokumentationen skal indeholde. Det ansvar defineres af produktspecifikke lovrammer.

2. Det produktregulerende lag: markedsgodkendelse og sikkerhedsrammer

Når styringen af dokumentationsprocesserne er på plads, definerer næste lag de regulatoriske forpligtelser knyttet til selve produktet. Disse bestemmelser afgør, hvilken information der skal ledsage et produkt, hvordan den skal præsenteres, og hvilke sprog den skal være tilgængelig på.

EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)

I henhold til EU's forordning om medicinsk udstyr (EU Medical Device Regulation) udgør teknisk dokumentation en del af en lovramme for medicinsk udstyrs livscyklus, der styrer dets sikkerhed og ydeevne.

Forordningen dækker:

• design og udvikling

• klinisk evaluering

• vurdering af overensstemmelse

• overvågning af produkter på markedet

• løbende tilsyn.

Forordningen indførte også UDI (Unique Device Identification), styrket tilsyn fra bemyndigede organer og et udvidet anvendelsesområde, som omfatter visse software- og ikke-medicinske produkter.

I praksis betyder det, at:

• brugsanvisninger skal være nøjagtige på alle obligatoriske sprog

• oversættelsesfejl kan påvirke CE-mærkning

• opdateringer af dokumentation kan udløse regulatorisk kontrol

• hændelser med produkter, der er på markedet, kan medføre en gennemgang af flersproget dokumentation.

Dokumentation er altså ikke kun til information. Den udgør en del af produktets sikkerhedssystem.

Artikel 19 – EU Cosmetics Regulation

Et tilsvarende princip gælder i kosmetikindustrien. Artikel 19 stiller krav om obligatoriske produktoplysninger, herunder:

• oplysninger om den ansvarlige for markedsføringen af produktet

• en ingrediensliste, der anvender INCI-betegnelser

• advarsler og forholdsregler

• produktets virkemåde.

Disse oplysninger skal fremgå tydeligt af emballagen og må ikke kunne slettes. De skal desuden fremgå på de(t) officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet sælges.

I henhold til den nyere forordning om produktsikkerhed i almindelighed (GPSR-forordningen (EU) 2023/988) skal disse oplysninger også være tilgængelige online før køb.

Tilsvarende krav findes for lægemiddelindustrien, hvor lovrammer som retningslinjer fra Det Europæiske Lægemiddelagentur stiller krav om, at informationspjecer til patienter, mærkning og sikkerhedsinformation skal forefindes på hvert markeds officielle sprog.

Ud over sektorspecifikke bestemmelser spiller også internationale handels- og toldkrav en rolle. Dokumentation som sikkerhedsdatablade, forsendelsesdokumenter og varedeklarationer skal ofte leve op til landespecifikke sprog- og compliancestandarder, for at varerne lovligt kan importeres, klareres og distribueres.

I hverken MDR, artikel 19 eller relaterede lovrammer er oversættelse en marketingaktivitet. Det er en juridisk forudsætning for salg.

Når lovkravene er defineret, skal organisationer sikre, at deres dokumentationssystemer pålideligt kan producere information, der efterlever alle regler for alle produkter og varianter på alle sprog. Det er her, dokumentationssystemernes arkitektur bliver altafgørende.

3. Laget af dokumentationsarkitektur: strukturerede publiceringsstandarder

Compliance i komplekse brancher handler ikke kun om formuleringer. Det handler også om, hvordan dokumentation struktureres og håndteres. Mange organisationer håndterer teknisk og lovpligtig dokumentation ved hjælp af strukturerede contentrammer, herunder:

• S1000D inden for luftfarts- og forsvarsindustrien – en specifikation for udarbejdelse og håndtering af struktureret teknisk dokumentation

• DITA og andre XML-baserede dokumentationsstandarder, som muliggør modulært content, der kan opdateres og genbruges til utallige dokumenter, ad mange kanaler og på flere sprog.

• strukturerede CCMS-systemer (Component Content Management System), som understøtter skalerbar produktion, genbrug og lokalisering af content. I praksis distribueres content dog ofte på tværs af systemer som PIM, ERP og CMS, hvilket afspejler forskellige grader af udbredelse og organisatorisk modenhed.

Disse rammer organiserer dokumentationen i moduler, der kan genbruges, og som opbevares i en CSDB (Common Source Data Base) eller et CCMS. Hvert modul indeholder:

• metadata til identifikation og om status

• anvendelighedskontroller

• strukturerede contenttyper som procedurer, fejlisolering og illustrerede dele.

Denne modulopbyggede arkitektur gør det muligt at genbruge dokumentation på tværs af:

• produktvarianter

• vedligeholdelsesprogrammer

• livscyklusfaser

• flere publiceringskanaler.

Den indfører også strenge strukturelle krav. I disse miljøer:

• bliver metadataintegritet kritisk

• skal XML-skemaer forblive intakte

• skal terminologi synkroniseres med kontrollerede ordlister.

• Opdateringer af content kan blive afspejlet i flere publicerede tekster, især nu hvor bestemmelser som EU's "ret til reparation" medfører hyppigere opdateringer og længere livscyklusser for content.

Compliance handler derfor ikke kun om formuleringer. Det handler også om dataarkitektur og struktureret publiceringsintegritet. Men selv velstrukturerede dokumentationssystemer skal fungere inden for regler, der styrer, hvordan dokumentationsdata opbevares, tilgås og overføres.

4. Data- og sikkerhedslaget: informationsstyring og eksportkontrol

Ud over dokumentationsarkitektur skal organisationer også sikre, at den infrastruktur, der understøtter dokumentationsworkflows, lever op til kravene til databeskyttelse, informationssikkerhed og eksportkontrol.

GDPR

Den generelle forordning om databeskyttelse (GDPR-forordningen) regulerer behandling af persondata udført i EU og af organisationer, der betjener registrerede i EU. Teknisk og lovpligtig dokumentation kan indeholde personoplysninger som:

• navne på ingeniører eller forfattere

• kliniske forskere

• kontaktoplysninger

• metadata til audit.

GDPR-forordningen stiller krav om, at organisationer sikrer:

• lovlighed, rimelighed og gennemsigtighed

• formålsbegrænsning

• dataminimering

• nøjagtighed

• opbevaringsbegrænsning

• integritet og fortrolighed (dvs. passende beskyttelse af personoplysninger)

• ansvarlighed.

Enkeltpersoner kan desuden have ret til indsigt i eller berigtigelse eller sletning af deres data. Derfor skal dokumentationssystemer og lokaliseringsworkflows sikre, at persondata håndteres i overensstemmelse med disse krav.

ITAR og EAR

I forsvarsindustrien og dual use-brancher kan dokumentation også indeholde tekniske data underlagt eksportkontrol.

To centrale amerikanske rammer for eksportkontrol gælder:

• ITAR (International Traffic in Arms Regulations) for forsvarsrelaterede produkter, der er opført på den amerikanske ammunitionsliste

• EAR (Export Administration Regulations) for produkter med dobbelt anvendelse klassificeret i henhold til Export Control Classification Numbers.

Ikke kun fysiske varer til eksport er underlagt eksportkontrol, det er digitale overførsler og cloud-baseret adgang også. Det at uploade kontrolleret teknisk dokumentation til systemer, der hostes i udlandet, kan udgøre en eksport i henhold til disse bestemmelser. Det betyder, at adgangskontrol og styring af infrastruktur bliver afgørende komponenter i forhold til dokumentationens compliance.

TISAX

Inden for automobilbranchen kan organisationer også operere under TISAX (Trusted Information Security Assessment Exchange). TISAX fastlægger en branchespecifik ramme for validering af informationssikkerhedspraksisser på tværs af leverandører og partnere.

Virksomheder, der håndterer følsom teknisk dokumentation eller tekniske specifikationer, kan være underlagt krav om TISAX-evaluerede miljøer for at demonstrere sikker håndtering af information og kontrolleret udveksling af data.

Derfor er det vigtigt at forstå complianceprocessen

De compliancerammer, der styrer dokumentation, omtales ofte hver for sig. Men i praksis overlapper de i virkelighedens dokumentationsmiljøer.

Workflows for teknisk og lovpligtig dokumentation eksisterer på det sted, hvor:

• styringsrammer kontrollerer processerne

• produktbestemmelser definerer obligatorisk information

• strukturerede dokumentationssystemer håndterer contentarkitekturen

• databeskyttelses- og sikkerhedsregler styrer adgangen til data.

Det er dette overlap, som udgør complianceprocessen for dokumentation. I bund og grund eksisterer processen for at støtte et primært mål, nemlig sikker og regelefterlevende brug af produkter og systemer – for såvel medarbejdere og arbejdsgivere som slutbrugere. Det bliver stadig vigtigere at forstå denne proces i takt med, at dokumentationsworkflowene udvikler sig.

Moderne dokumentationsmiljøer omfatter ofte:

• strukturerede tekstforfatningsplatforme

• automatiserede lokaliseringspipelines

• terminologistyringssystemer

• workflows for maskinoversættelse og efterredigering

• AI-understøttede redigerings- og kvalitetsevalueringsværktøjer.

Disse teknologier kan forbedre effektiviteten betydeligt. Men de interagerer også direkte med de styringsstrukturer, der opretholder produktsikkerheden, databeskyttelsen og efterlevelsen af lovkrav.

Hvis disse lag ikke er synkroniserede, kan konsekvenserne være mærkbare – fra forsinkede produktgodkendelser til forkert brug eller endda uheld på arbejdspladsen forårsaget af uklare eller dårligt lokaliserede instruktioner.

Den skjulte værdi af effektiv lokaliseret dokumentation ligger i dens evne til at reducere disse risici ved at sikre, at kritisk information bliver forstået utvetydigt på tværs af sprog, markeder og brugergrupper.

Det at tilrettelægge dokumentationsworkflows, der respekterer disse lag, er en af de største udfordringer, organisationer står over for, når de skal skalere teknisk og lovpligtig dokumentation på flere sprog.

Hvad kan vi så konkludere?

I regulerede brancher er dokumentation mere end content. Det er en del af produktets juridiske og sikkerheds- og compliancemæssige ramme.

Denne ramme bygger på flere lag af styring, regulering, struktureret publicering og informationssikkerhed. Det at forstå denne procedure for efterlevelse af dokumentationskrav er afgørende for enhver organisation, der håndterer kompleks teknisk og lovpligtig dokumentation på flere sprog.

Det skyldes, at når dokumentationen fungerer som bevis for compliance, skal samtlige workflows, systemer og processer, der er involveret i at producere den, have samme grad af kontrol indbygget.

Benytter jeres dokumentationsmiljø andre compliancestandarder?

De rammer, vi drøfter her, repræsenterer typiske eksempler fra regulerede brancher. I praksis opererer mange organisationer under yderligere krav til dokumentation, sikkerhed eller informationssikkerhed.

LanguageWire arbejder med teams fra en bred vifte af regulerede miljøer og understøtter de lokaliseringsworkflows og -processer, der hjælper organisationer med at leve op til deres konkrete dokumentations- og compliancekrav.

Forenkling af flersproget teknisk dokumentation uden at give køb på compliance

LanguageWire hjælper globale virksomheder med at håndtere komplekse dokumentationsmiljøer ved at kombinere ekspertise i struktureret content med AI-baserede muligheder som kvalitetsevaluering (AIQE), AI-understøttet redigering (AIE) og proprietær maskinoversættelse – foruden sprogspecialister.

Det åbner mulighed for mere effektive lokaliseringsworkflows, samtidig med at I bevarer kontrollen, ensartetheden og efterlevelsen af databeskyttelses- og compliancekrav.