EU-verordening voor medische hulpmiddelen

EU-verordening voor medische hulpmiddelen

Deze blog is bijgewerkt op 1 mei 2020 om de nieuwe datum van toepassing voor de  EU MDR weer te geven.

In mei 2017 publiceerde de Europese Unie twee nieuwe verordeningen, de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze twee verordeningen vervangen de huidige richtlijnen, waarbij er voor de MDR een overgangsperiode van drie jaar was voorzien en voor de IVDR een van vijf jaar.

• De nieuwe verordening van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen (EU MDR) omvat strikte regelgeving bedoeld om de traceerbaarheid en het beheer van de veiligheid van medische hulpmiddelen te verbeteren.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten veiligheid en doeltreffendheid klinisch kunnen aantonen, en zo ging deze driejarige overgangsperiode van start voor zij die hun medische hulpmiddelen in Europa verkopen.

De klok tikt voor fabrikanten en verdelers van medische hulpmiddelen in de EU. Uiterlijk tegen 26 mei 2021 moeten zij ervoor zorgen dat hun gegevens en documentatie voldoen aan de nieuwe vereisten.

• Veel organisaties zijn nog niet klaar voor de MDR. Brondocumenten moeten worden bijgewerkt en vervolgens in 24 talen worden vertaald om de hulpmiddelen aan EU-landen te kunnen verkopen.

Een groot deel van deze nieuwe content is te vinden in de gebruiksaanwijzingen en handleidingen voor medische hulpmiddelen, om er maar een paar te noemen.

Fabrikanten staan onder enorme druk om hun documentatie bij te werken in de betreffende talen. Bij LanguageWire bekijken we met onze klanten  of hun content op tijd vertaald wordt, om aan deze vereisten te beantwoorden.

Deze nieuwe verordeningen hebben ook een uniek hulpmiddelenidentificatiesysteem (UDI) met zich meegebracht, hetgeen de traceerbaarheid van alle medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht ten goede zal komen. Deze toestellen moeten een hulpmiddelenidentificator dragen en elke reeks geproduceerde producten moeten voortaan worden voorzien van een productie-identificator.

De UDI van hulpmiddelen die onder klasse IIa/IIb en klasse III vallen, wordt geboekt, geïndexeerd en opgenomen in de centrale EU-databank EUDAMED , de Europese databank voor medische hulpmiddelen. De nieuwe databank moest oorspronkelijk in maart 2020 in gebruik worden genomen, maar de Europese Commissie besloot ze echter pas in mei 2022 te openen voor zowel medische hulpmiddelen als voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Binnen de MDR-richtlijnen moeten fabrikanten ook documentatie opstellen, implementeren en aanmaken binnen een kwaliteitsbeheersysteem (QMS), en de doeltreffendheid ervan verzorgen gedurende de levenscyclus van de medische hulpmiddelen (dit kwaliteitsbeheersysteem moet conform ISO 13485 zijn, zowel voor MDR als voor IVDR).