Demo bekijken

EU-verordening
voor medische
hulpmiddelen

EU-verordening voor medische hulpmiddelen

Geen foto

Auteur: Mark Hodgson
Practice Leader, Life Sciences, LanguageWire
LinkedIn

In mei 2017 publiceerde de Europese Unie twee nieuwe verordeningen, de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze twee verordeningen vervangen de huidige richtlijnen, waarbij er voor de MDR een overgangsperiode van drie jaar was voorzien en voor de IVDR een van vijf jaar.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten veiligheid en doeltreffendheid klinisch kunnen aantonen, en zo ging deze driejarige overgangsperiode van start voor zij die hun medische hulpmiddelen in Europa verkopen.

De klok tikt voor fabrikanten en verdelers van medische hulpmiddelen in de EU. Uiterlijk tegen 26 mei 2020 moeten zij ervoor zorgen dat hun gegevens en documentatie voldoen aan de nieuwe vereisten.

  • Veel organisaties zijn nog niet klaar voor de MDR. Brondocumenten moeten worden bijgewerkt en vervolgens in 24 talen worden vertaald om de hulpmiddelen aan EU-landen te kunnen verkopen.

Een groot deel van deze nieuwe content is te vinden in de gebruiksaanwijzingen en handleidingen voor medische hulpmiddelen, om er maar een paar te noemen.

Fabrikanten staan onder enorme druk om hun documentatie bij te werken in de betreffende talen. Bij LanguageWire bekijken we met onze klanten  of hun content op tijd vertaald wordt, om aan deze vereisten te beantwoorden.

Deze nieuwe verordeningen hebben ook een uniek hulpmiddelenidentificatiesysteem (UDI) met zich meegebracht, hetgeen de traceerbaarheid van alle medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht ten goede zal komen. Deze toestellen moeten een hulpmiddelenidentificator dragen en elke reeks geproduceerde producten moeten voortaan worden voorzien van een productie-identificator.

De UDI van hulpmiddelen die onder klasse IIa/IIb en klasse III vallen, wordt geboekt, geïndexeerd en opgenomen in de centrale EU-databank EUDAMED , de Europese databank voor medische hulpmiddelen. De nieuwe databank moest oorspronkelijk in maart 2020 in gebruik worden genomen, maar de Europese Commissie besloot ze echter pas in mei 2022 te openen voor zowel medische hulpmiddelen als voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Binnen de MDR-richtlijnen moeten fabrikanten ook documentatie opstellen, implementeren en aanmaken binnen een kwaliteitsbeheersysteem (QMS), en de doeltreffendheid ervan verzorgen gedurende de levenscyclus van de medische hulpmiddelen (dit kwaliteitsbeheersysteem moet conform ISO 13485 zijn, zowel voor MDR als voor IVDR).


QMS-procedures moeten het volgende beslaan

  1. Kwaliteitsdoelstellingen en de organisatie van het bedrijf
  2. Hoe procedures en technieken worden gebruikt voor het controleren van het ontwerp, de validering en de verificatie/herziening van medische hulpmiddelen
  3. Relevante klinische proeven en testdocumenten moeten worden bewaard
  4. Toezicht na het op de markt brengen
  5. Hoe risicobeoordelingen worden uitgevoerd voor nieuwe en bestaande hulpmiddelen
  6. Fabrikanten moeten iemand aanwijzen die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving (zie artikel 15 van de MDR en IVDR)
  7. Voldoende financiële dekking met betrekking tot de mogelijke aansprakelijkheid van een fabrikant (zie artikel 10 van de MDR en IVDR)

Voor de IVDR zal dit voor fabrikanten verdere belangrijke gevolgen hebben

  1. De tests en prestaties moeten worden gecontroleerd en geverifieerd door referentielaboratoria voor medische apparatuur van klasse D
  2. Er moet aansluitend bewijs worden geleverd van de prestaties van het medische hulpmiddel gedurende de levensduur van het product
  3. Voor het merendeel van de IVD's zullen conformiteitsbeoordelingen moeten worden uitgevoerd door specifieke aangemelde instanties

LanguageWire  is een van 's werelds toonaangevende aanbieders van taaldiensten. Wij begeleiden je naar de levering van meertalige content om ervoor te zorgen dat jouw content voldoet aan de nieuwe EU-verordeningen.

Zo weet je precies wat er bij LanguageWire gebeurt

Meld je aan voor onze marketingnieuwsbrief en ontdek de actuele LanguageWire-evenementen, het laatste bedrijfsnieuws en de nieuwste ontwikkelingen in de sector.

Je krijgt van ons geen spam; alleen om de 2 weken een e-mail, waarvoor je je op elk moment kunt uitschrijven.