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EU-Medizinprodukteverordnung

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Autor: Mark Hodgson
Practice Leader, Life Sciences, LanguageWire
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EU-Medizinprodukteverordnung

EU-Medizinprodukteverordnung

Dieser Blog wurde am 01.05.2020 aktualisiert, um dem neuen Datum des Beginns der Anwendung der  EU-Medizinprodukteverordnung Rechnung zu tragen.

Die Europäische Union hat im Mai 2017 zwei neue Verordnungenerlassen: die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese beiden Verordnungen ersetzen die derzeitigen Richtlinien, wobei für die MDR eine dreijährige und für die IVDR eine fünfjährige Übergangsfrist gilt.

  • Die strengen Vorschriften der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) sollen dazu beitragen, die Rückverfolgbarkeit und das Sicherheitsmanagement von Medizinprodukten zu verbessern.

Die Hersteller medizinischer Produkte müssen klinische Nachweise über die Produktsicherheit und -wirksamkeit erbringen. Dabei gilt eine dreijährige Übergangsfrist für diejenigen, die ihre Medizinprodukte in ganz Europa verkaufen.

Und die Uhr tickt: Mit Stichtag 26. Mai 2021 müssen Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten in der EU sicherstellen, dass ihre Daten und Dokumentationen den neuen Anforderungen entsprechen.

  • Viele Unternehmen sind mit ihren Vorbereitungen für die Compliance mit der MDR im Rückstand. Die Quelldokumentation muss aktualisiert und dann in 24 Sprachen übersetzt werden, um die Produkte in EU-Ländern verkaufen zu können.

Viele dieser neuen Inhalte sind unter anderem in den Gebrauchsanweisungen (IFU) und den Handbüchern der Medizinprodukte enthalten.

Die Hersteller stehen unter hohem Druck, ihre Dokumentation in den relevanten Sprachen zu aktualisieren. Wir bei LanguageWire arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Inhalte diesen Anforderungen entsprechend rechtzeitig übersetzt werden.

Im Rahmen der neuen Verordnungen wurde auch das Unique Device Identification (UDI)-System eingeführt. Es erleichtert die Rückverfolgbarkeit aller in der EU verkauften Medizinprodukte. Diese müssen mit einer Produktkennung versehen werden und jede Chargenserie eines Produktes muss nun eine Herstellungskennung tragen.

Produkte, die unter die Klassen IIa/IIb und III fallen, werden in EUDAMED – der zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte – erfasst, indexiert und registriert. Die neue Datenbank sollte ursprünglich im März 2020 live gehen. Die Europäische Kommission hat jedoch beschlossen, die Datenbanken für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gleichzeitig im Mai 2022 einzuführen.

Im Rahmen der MDR-Vorgaben müssen die Hersteller zudem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, umsetzen und Dokumentation sicherstellen. Es muss während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts aufrechterhalten werden (dieses Qualitätsmanagementsystem für MDR und IVDR muss der ISO-Norm 13485 entsprechen).


Die Verfahren des QMS müssen Folgendes abdecken:

  1. Qualitätsziele und die Organisation des Unternehmens
  2. Beschreibung der Verfahren und Methoden zur Steuerung von Design, Validierung und Überprüfung von Medizinprodukten
  3. Aufbewahrung relevanter klinischer Studien und Prüfdokumente
  4. Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  5. Beschreibung der Risikobewertungen für neue und bestehende Produkte
  6. Benennung eines für die Einhaltung der Vorschriften Verantwortlichen (beschrieben in Artikel 15 der MDR und IVDR)
  7. Umfassende finanzielle Deckung der möglichen Herstellerhaftung (beschrieben in Artikel 10 der MDR und IVDR).

In Bezug auf die IVDR ergeben sich damit folgende wesentliche Änderungen für die Hersteller:

  1. Die Tests und Leistung müssen von Referenzlaboratorien für Medizinprodukte der Klasse D überprüft und verifiziert werden.
  2. Die Leistung des Medizinprodukts muss über die gesamte Produktlebensdauer hinweg kontinuierlich nachgewiesen werden.
  3. Für die Mehrzahl der In-vitro-Diagnostika sind Konformitätsbewertungen von speziellen benannten Stellen durchzuführen.

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