Se demo

EU:s förordning om medicintekniska produkter

Inget foto

Författare: Mark Hodgson
Practice Leader, Life Sciences, LanguageWire
LinkedIn

EU-förordningen om medicintekniska produkter

EU-förordningen om medicintekniska produkter

Den här bloggen uppdaterades 2020-05-01 för att avspegla det nya ansökningsdatumet för EU MDR..

I maj 2017 offentliggjorde Europeiska unionen två nya förordningar: förordningen om medicintekniska produkter (MDR) och förordningen om utrustning för in vitro-diagnostik (IVDR) Dessa två regelverk ersätter de nuvarande direktiven, med en treårig övergångsperiod för MDR och en femårig övergångsperiod för IVDR.

Tillverkare av medicintekniska produkter måste uppvisa kliniska belägg för säkerhet och verkningsgrad, något som inleder denna treåriga övergångsperiod för dem som säljer medicintekniska produkter över hela Europa.

Senast 26 maj 2021 måste tillverkare och distributörer av medicintekniska produkter i EU se till att deras data och dokumentation uppfyller de nya kraven.

  • Många organisationer ligger efter när det gäller beredskapen för MDR. Källdokumentationen måste uppdateras och sedan översättas till 24 språk för att produkterna ska kunna säljas till EU:s länder.

Mycket av detta nya innehåll återfinns bland annat i användningsinstruktionerna (IFU) och manualerna för medicinsk utrustning.

Tillverkarna står under stark press att uppdatera sin dokumentation till de relevanta språken. På LanguageWire arbetar vi med våra kunder  för att se till att deras innehåll översätts i god tid så att dessa krav uppfylls.

Dessa nya förordningar har också medfört ett system för unik enhetsidentifiering (UDI), vilket kommer att underlätta spårning av alla medicintekniska produkter som säljs i hela EU. Dessa enheter måste märkas med en enhetsidentifierare och varje batchserie av en produkt måste nu märkas med en produktionsidentifierare.

Produkter som omfattas av klass IIa/IIb och klass III kommer att få sina UDI:er noterade, indexerade och registrerade i den centrala EU-databasen EUDAMED – den europeiska databasen för medicintekniska produkter. Den nya databasen skulle ursprungligen tas i drift under mars 2020. Europeiska kommissionen beslutade dock att databaserna både för medicintekniska produkter och för in vitro-diagnostik skulle tas i bruk i maj 2022.

Enligt MDR-riktlinjerna måste tillverkarna också upprätta, implementera och skapa dokumentation inom ett kvalitetsstyrningssystem (QMS) och upprätthålla dess relevans under den medicintekniska enhetens livscykel (detta kvalitetsstyrningssystem måste efterleva ISO 13485 för MDR och IVDR)


QMS-förfarandet ska innefatta följande

  1. Kvalitetsmål och verksamhetens organisation
  2. Hur förfaranden och tekniker används för att styra utformning, validering och verifiering/granskning av medicintekniska produkter
  3. Relevanta kliniska prövningar och testdokument ska lagras
  4. Övervakning av eftermarknad
  5. Hur riskbedömningar för nya och befintliga enheter genomförs
  6. Tillverkarna måste ha en utsedd person som ansvarar för regelefterlevnaden (anges i artikel 15 i MDR och IVDR)
  7. Omfattande finansiell täckning avseende en tillverkares potentiella ansvar (anges i artikel 10 i MDR och IVDR).

För IVDR innebär detta också följande viktiga förändringar för tillverkarna

  1. Testning och prestanda behöver kontrolleras och verifieras av utsedda laboratorier för medicintekniska produkter i klass D.
  2. Kontinuerliga belägg för den medicintekniska enhetens prestanda under hela produktens livslängd ska tillhandahållas.
  3. Bedömningar av överensstämmelse kommer att behöva utföras av vederbörliga organ för de flesta IVD:er.

LanguageWire är en av världens ledande leverantörer av språktjänster.  Vi finns här för att vägleda dig genom processen att leverera flerspråkigt innehåll som säkerställer att innehållet uppfyller de nya EU-reglerna.

Hur kan vi hjälpa dig?

Din resa mot en enkel lösning för att skapa flerspråkigt innehåll börjar här. Berätta för oss vad som gör dig frustrerad när det gäller innehåll – vi hjälper dig gärna att bygga upp den perfekta innehållslösningen för ditt företag.