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Reglamento sobre
los productos
sanitarios de la UE

Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE

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Autoría: Mark Hodgson
Practice Leader, Life Sciences, LanguageWire
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En mayo de 2017, la Unión Europea publicó dos nuevos reglamentos, el Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Estos dos reglamentos sustituirán a las directivas actuales, con un período de transición de tres años para el MDR y de cinco años para el IVDR.

Los fabricantes de productos sanitarios deben presentar pruebas clínicas de seguridad y eficacia, un requisito que marcó el inicio de este período de transición de tres años para quienes comercializan sus productos sanitarios en Europa.

Con el 26 de mayo de 2020 como fecha límite, la cuenta atrás para que fabricantes y distribuidores de productos sanitarios de la UE garanticen que sus datos y su documentación cumplen los nuevos requisitos está a punto de agotarse.

  • Muchas organizaciones van con retraso en su preparación para cumplir con el MDR. La documentación original debe actualizarse y traducirse a 24 idiomas para poder comercializar los productos sanitarios en los países de la UE.

Gran parte de este nuevo contenido se incluye en las instrucciones de uso y los manuales de productos sanitarios, por nombrar solo algunos.

Los fabricantes están sometidos a una gran presión derivada de la necesidad de actualizar su documentación a los idiomas pertinentes. En LanguageWire, estamos trabajando con nuestros clientes  para garantizar que todo el contenido se traduzca a tiempo para cumplir con estos requisitos.

En los nuevos reglamentos también se ha introducido un sistema de identificación única del producto (UDI), que facilitará la trazabilidad de todos los productos sanitarios comercializados en la UE. Estos productos deben marcarse con un identificador de producto y cada serie de lotes de un producto ahora tendrá que marcarse con un identificador de producción.

La UDI de los productos que se incluyen dentro de las clases IIa/IIb y III deberá inscribirse, indexarse y registrarse en la base de datos central de la UE EUDAMED , la base de datos europea de productos sanitarios. La entrada en funcionamiento de la nueva base de datos estaba prevista inicialmente para marzo de 2020. Sin embargo, la Comisión Europea ha decidido lanzar simultáneamente la base de datos de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro en mayo de 2022.

De acuerdo con las directrices del MDR, los fabricantes también deben establecer, implementar y crear documentación dentro de un sistema de gestión de la calidad (QMS), así como mantener su eficacia durante todo el ciclo de vida del producto sanitario (este sistema de gestión de la calidad debe ser conforme con la norma ISO 13485 tanto en el caso del MDR como del IVDR).


Los procedimientos del QMS deberán abarcar los siguientes aspectos:

  1. Objetivos de calidad y organización de la empresa.
  2. Cómo se emplean los procedimientos y las técnicas para controlar el diseño, la validación y la verificación/revisión de los productos sanitarios.
  3. Obligación de guardar la documentación sobre ensayos y pruebas clínicas.
  4. Seguimiento poscomercialización.
  5. Cómo se desarrollan las evaluaciones de riesgos para productos nuevos y existentes.
  6. Los fabricantes deben designar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa (tal y como se establece en el artículo 15 del MDR y el IVDR).
  7. Amplia cobertura financiera en relación con la posible responsabilidad del fabricante (tal y como se establece en el artículo 10 del MDR y el IVDR).

En el caso del IVDR, también creará los siguientes cambios importantes para los fabricantes:

  1. Los ensayos y el funcionamiento deberán ser comprobados y verificados por laboratorios de referencia para productos sanitarios de clase D.
  2. Deberán proporcionarse pruebas continuas del funcionamiento del producto sanitario a lo largo de su vida útil.
  3. Las evaluaciones de la conformidad deberán correr a cargo de los organismos notificados específicos para la mayoría de los productos de diagnóstico in vitro.

LanguageWire es uno de los principales proveedores de servicios lingüísticos del mundo. Estamos a tu disposición para guiarte a lo largo del proceso de presentación de contenido multilingüe para garantizar que este cumpla con los nuevos reglamentos de la UE.

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