Se demo

EUs forordning om medisinsk utstyr

Ikke bilde

Tekstforfatter: Mark Hodgson
Practice Leader, Life Sciences, LanguageWire
LinkedIn

EU-forordning om medisinsk utstyr

EU-forordning om medisinsk utstyr

Denne bloggen ble oppdatert den 05.01.2020 for å gjenspeile den nye anvendelsesdatoen for EU MDR.

I mai 2017 publiserte EU to nye forordninger, Medical Device Regulation (MDR), og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR). Disse to forordningene erstatter de gjeldende direktiver med en tre-års overgangsperiode for MDR og en fem-års overgangsperiode for IVDR.

Produsenter av medisinsk utstyr må vise klinisk bevis for sikkerhet og effekt, som markerte starten på denne tre år lange overgangsperioden for de som selger medisinsk utstyr over hele Europa.

Fristen er 26. mai 2021, og nå tikker klokken for produsenter og distributører av medisinsk utstyr i EU for å sikre at deres data og dokumentasjon oppfyller de nye kravene.

  • Mange organisasjoner ligger bak skjema når det gjelder å være klar for MDR. Kildedokumentasjonen må oppdateres og siden oversettes til 24 språk for at utstyret skal kunne selges i EU-land.

Mye av dette nye innholdet finnes i bruksanvisningene og utstyrsmanualene, for å nevne noen områder.

Produsentene er under stort press for å oppdatere dokumentasjonen på relevante språk. Hos LanguageWire jobber vi med kundene  for å sikre at innholdet deres oversettes i tide for å oppfylle disse kravene.

Med disse nye forordningene følger også et Unique Device Identification (UDI)-system, som skal bidra til å spore alt medisinsk utstyr som selges i EU. Disse enhetene må merkes med en enhets-ID, og hver batch-serie av et produkt må nå merkes med en produksjons-ID.

Utstyr som klassifiseres som IIa/IIb og klasse III vil få UDI registrert, indeksert og registert i den sentrale EU-databasen EUDAMED – den europeiske databasen for medisinsk utstyr. Den nye databasen ble opprinnelig planlagt å gå live i mars 2020. Europakommisjonen bestemte seg imidlertid for å lansere databasen for både medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk samtidig, i mai 2022.

Ifølge MDR skal produsentene også etablere, implementere og opprette dokumentasjon ved hjelp av et quality management system (QMS) og vedlikeholde denne under hele livssyklusen til det medisinske utstyret (dette kvalitetsstyringssystemet må samsvare med ISO 13485 både for MDR og IVDR).


QMS-prosedyrene må dekke følgende

  1. Kvalitetsmål og organiseringen av virksomheten
  2. Hvordan prosedyrer og teknikker brukes for å kontrollere design, validering og verifisering/gjennomgang av medisinsk utstyr
  3. Relevante kliniske studier og testdokumenter skal lagres
  4. Overvåking etter markedet
  5. Fremgangsmåte for risikovurderinger for nytt og eksisterende utstyr
  6. Produsentene må ha en oppnevnt person som er ansvarlig for overholdelse av regelverket (vist i artikkel 15 i MDR og IVDR)
  7. Rikelig finansiell dekning vedrørende produsentens potensielle ansvar (vist i artikkel 10 i MDR og IVDR)..

For IVDR gjelder følgende viktige endringer for produsenter

  1. Testingen og ytelsen må kontrolleres og verifiseres av godkjente laboratorier for medisinsk utstyr i klasse D.
  2. Sammenhengende bevis for det medisinske utstyrets ytelse gjennom hele produktets levetid må oppgis.
  3. Conformity assessments will need to be carried out by specific notified bodies for the majority of IVDs.

LanguageWire  er en av verdens ledende leverandører av språktjenester. Vi er her for å veilede deg gjennom prosessen med å levere flerspråklig innhold for å sikre at innholdet ditt oppfyller de nye EU-forordningene.

Hva kan vi hjelpe deg med?

Din vei til en enkel måte å produsere flerspråklig innhold begynner her. Del dine frustrasjoner så hjelper vi deg å sette opp den perfekte innholdsløsningen for din merkevare.